米兰体育官方网站,米兰体育平台网址,米兰体育官网链接,米兰体育app下载网址,米兰,米兰体育,米兰集团,米兰体育官网,米兰体育app,米兰体育网页版,米兰真人,米兰电子,米兰棋牌,米兰体育APP,米兰体育下载,米兰体育APP下载,米兰百家乐,米兰体育注册,米兰体育平台,米兰体育登录,米兰体育靠谱吗,米兰平台,米兰比賽,米兰买球我们的咨询业务1：MDR法规培训，新法规立法过程、变化及转换期，MDR覆盖的范围，包括和MDD,AIMD的修订要点及主要区，MDR法规结构及条款清单，MDR分类规则要求，MDR对经销相关方(EconomicOperators)要求，MDR符合性审核程序，质量管理体系的全新要求，以及MDR与ISO13485:2016的关系，通用和性能要求GSPR，MDR对技术文档TCF的要求，评价CER上市后追踪PMCF的要求 上市后监督PMS的要求，MDR中对器械性标识UDI要求；，欧盟符合性声明(EUdeclarationofconformity)要求，器械欧盟数据库(EuropeanDatabaseonMedicalDevices,EUDAMED)介绍及输入 公告机构的审核准则，充分准备以应对MDR欧盟器械法规相关的审核，制造商的义务经销商，制造商，进口商等的义务及其关系现已在该条例中明确规定。第10条制造商应有风险管理制度(第2款)和质量管理制度(第9款);进行评估(第3段);编写技术文件(第4段);，并采用合格评定程序(第6段)。制造商亦须对其产品在市场上销售后负责(第12、13、14段)。它们必须有适当的制度来弥补它们对有缺陷的装置造成的损害所负的财务责任(第16段)。每个制造商应一名负责合规的人员(第15条)。一些可植入设备的制造商必须为患者提供植入卡(第18条)。一旦制造商完成所有这些义务，他们应制定一份符合性声明(第19条)，并在其设备上应用CE标记(第20条)。欧盟/欧洲经济区以外的制造商应与欧盟/欧洲经济区内的授权代表签订合同(第11条)。授权代表(第11条)、进口商(第13条)和分销商(第14条)的义务也作了明确说明。公告机构NB根据MDR新规定，必须公告机构。器械将被要求满足更严格的标准，特别是在能力方面。